Jakarta, Indonesia | Monday, 15-08-2022

NEWS UPDATE

BPOM Ngotot Perpanjang Expired Vaksin. Ini Alasannya

Chandra | Kamis,07 Apr 2022 - 02:35:27 WIB

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito/foto ist SSV Youtube Media Indonesia

Jakarta, CityPost – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito bersikeras memperpanjang masa kadaluarsa vaksin yang menurutnya pemahaman kadaluarsa untuk vaksin berbeda dengan produk lain seperti minyak goreng atau makanan yang ada selama ini.

Penny mengatakan pemahaman kadaluarsa yang diketahui masyarakat tentang kualitas produk yang menurun dan tidak bisa disamakan dengan vaksin Covid19 karena hingga kini penelitian masih berkembang sedangkan produk makanan masa penelitian telah tuntas.

“Jadi tidak bisa juga dibandingkan dengan pengertian tanggal kadaluarsa ada, misalnya minyak goreng atau makanan yang ada selama ini, karena itu produk yang sudah selesai penelitiannya,” tegas Penny dalam rapat dengar pendapat Bersama Anggota Komisi IX DPR RI terkait vaksin di Gedung DPR Senayan, Jakarta pada Rabu (6/4) lalu.

Menurut Penny, produk yang sudah selesai penelitiannya sudah memberikan hasil pengujian data stabilitas. Misalnya umurnya dua tahun masa kadaluarsa, berarti telah memberikan satu tahun data stabilitasnya.

Sementara, lanjut Penny. Vaksin Covid19 merupakan jenis vaksin yang masih berkembang, tapi karena situasi pandemi sehingga regulator memberikan data penelitian lebih singkat dan cepat sehingga bisa segera diakses produknya.

Akses produk tersebut, kata Penny, regulator memberikan Emergency Use Authorization/UEA atau izin penggunaan darurat dengan berbagai pertimbangan yang dikaitkan dengan aspek keamanan, khasiat dan mutu.

“Kalau dikaitkan dengan aspek keamanan dan khasiat dari suatu produk vaksin, itu sudah dibuktikan pada saat uji klinis. Jadi uji klinis sudah dibuktikan masalah keamanan dan khasiatnya. Sementara dikaitkan dengan lama estimasi dan ini harus dibuktikan juga pengujian yang dikaitkan dengan kadar/mutunya,” ujar Penny.

Kepala BPOM ini menjelaskan untuk memberikan sebuah UEA diperbolehkan hanya 3 bulan pasalnya uji pertama melihat stabilitas selama 3 bulan sehingga diberikan shelf life atau masa simpan. Kemudian dihitung tanggal kadaluarsa mulai dari waktu produksi ditambah 3 bulan. Untuk menentukan tanggal kadaluarsa vaksin. Namun, penelitian akan terus dilakukan karena vaksin Covid19 yang ada saat ini merupakan vaksin baru yang penggunaannya melalui UEA.

“Ini masih berkembang, sehingga bisa dimungkinkan pengujian terus dilakukan sehingga diperpanjang hingga 6 bulan atau 12 bulan masa kadaluarsa. Ternyata masih stabil potensinya, ph dan lain-lain, masih stabil sama dengan produksi awal. Berikanlah data kami. Setelah diberikan dievaluasi dan ada perpanjangan shelf life, mereka harus mengubah label dan juga industry harus memberikan informasi penjelasan kepada masyarakat dikaitkan dengan shelf life dan aspek mutu yang memang sudah dijamin dari data stabilitas yang diberikan selama itu,” jelas Penny.

Penny menegaskan lagi bahwa sebetulnya bukan tanggal kadaluarsa vaksin yang masih dalam penelitian tetapi Shelf life atau batas penyimpanan masa yang masih bisa digunakan. (Chand)


Komentar Via Website : 0

Nama

Email

Komentar